Dispositivos Médicos

A usinagem médica é tanto documentação quanto precisão: cada corpo de instrumento em 316L e cada componente em PEEK precisa rastrear até a matéria-prima certificada por meio de um processo controlado, e um certificado faltante trava uma submissão regulatória. Biocompatibilidade significa que substituições de material toleradas em outros setores simplesmente não são permitidas. Superfícies de contato com o paciente exigem rotineiramente Ra 0,4 µm com eletropolimento ou passivação conforme as normas ASTM citadas pelo seu sistema da qualidade. E programas de dispositivos iteram sob controle de projeto, então o fornecedor precisa entregar revisões rápidas sem perder a trilha documental.

ISO 13485

Entendemos cadeias de suprimento ISO 13485: processos controlados, rastreabilidade total de material e certificados de conformidade para alimentar seu SGQ.

FDA 21 CFR 820

Apoiamos os controles de compras do FDA 21 CFR 820 com registros de inspeção documentados e rastreabilidade por lote em cada remessa.

ISO 10993

Apoiamos dossiês de biocompatibilidade ISO 10993 usinando apenas matéria-prima de grau médico certificada, com certificados de usina fornecidos por lote.

ANVISA RDC 665

Para dispositivos destinados ao Brasil, entendemos as exigências de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA e fornecemos a documentação de fornecedor que o seu registro exige.

Entendemos e atendemos a estes requisitos; o escopo de certificação e documentação é confirmado por pedido.